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则乐®(尼拉帕利)在澳门批准用于复发性卵巢癌的治疗

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则乐®(尼拉帕利)在澳门批准用于复发性卵巢癌的治疗

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再鼎医药6月12日宣布,则乐®(尼拉帕利)已在澳门获得批准,用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。则乐®是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,每日一次口服。作为一种高效、选择性的PARP1/2抑制剂,则乐®无需在用药之前进行BRCA基因突变或其它生物标志物检测。

 

则乐®是再鼎医药从合作伙伴TESARO引进的产品,为中国大陆、香港和澳门地区的卵巢癌患者提供了重要的全新治疗选择。则乐®拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案以及优越的药代动力学特质,并具有能够穿越血脑屏障的优势。

 

再鼎医药2018年10月获批在香港上市销售则乐®,此后开启了积极的商业化步伐。在中国大陆地区,国家药品监督管理局(NMPA)于2018年12月12日接受了则乐®的新药上市申请,并于2019年1月28日将其纳入优先审批。

 

关于则乐®

 

则乐®(尼拉帕利,ZL-2306)是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP1/2抑制剂。则乐®于2017年3月在美国获批,同年11月在欧洲获批,用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。基于在美国和欧洲的获批,则乐®已于2018年10月在香港获批上市。

 

关于再鼎医药

 

再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)是一家立足中国、全球运营的创新型生物制药公司,致力于为中国及全球的患者提供癌症、自体免疫及感染性疾病领域的创新药物。公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作,打造了一系列的候选创新药物,以满足中国医药市场快速增长和全球范围内未满足的医疗需求。再鼎医药的远景是成为一家综合性的创新生物制药公司,研发、生产并销售自主研发及合作伙伴的产品,为促进全世界人类的健康福祉而努力。

 

尼拉帕尼(niraparib,商品名Zejula)是由Tesaro公司开发的聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(polybosphateadenosineribosepolymerase,PARP)抑制剂,能够抑制DNA修复。其活性组分是游离碱,稳定成分是含一分子结晶水的对甲苯磺酸盐(niraparibtosylatemonohydrate)或盐酸盐(niraparibhydrochloride,有效成分为niraparibtosylatemonohydrate。并于2017年3月27日,FDA批准上市,主要用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的治疗,以及对铂类化疗药物完全或部分响应的成人患者的维持治疗。

 

 

 

 

 

 

消息来源:https://news.yaozh.com/archive/26471.html

      https://www.chemicalbook.com/ProductChemicalPropertiesCB82514860.htm