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2024-2035年医药中间体产业调研及发展趋势分析
时间 : 2024-07-08

导语

医药中间体是制造药物过程中的重要原料,医药中间体的品质直接决定了最终药品的质量和效果。随着我国医药中间体的产品附加值和工艺复杂度不断提高,医药中间体已成为制药产业链中的重要环节。

01

Industry

Information 医药中间体概述

医药中间体是指用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品,不需要药品的生产许可证,在普通的化工厂即可生产,只要达到一些的级别,即可用于药品的合成。而根据对最终原料药质量的影响程度,可分为非GMP中间体和GMP中间体(ICHQ7定义的在GMP要求下生产的医药中间体)。


医药中间体行业特点

纵观整个行业,我国医药中间体行业主要有以下几个特点:


  1. 企业大多为私营企业,经营灵活,投资规模不大,基本在数百万到一两千万元之间,但利润率高于一般化工产品且生产过程基本相同,因此大量小型化工企业入局,致使业内无序竞争日益激烈;

  2. 企业地域分布比较集中,主要以浙江台州和江苏金坛为中心;

  3. 产品更新速度快,一般入市3至5年后利润率便大幅下降,迫使企业不断开发新产品或改进工艺;

  4. 由于医药品种繁多、化学结构复杂,因此对中间体品种的需求较多。与大型化工生产工艺不同,通常医药中间体的生产工艺存在小型化、单批次间歇化和多功能化的特点;部分医药中间体生产企业结合了大型化工生产的经验,开发出相对大型化、自动化、连续化、模块化的生产工艺。


医药中间体的分类

根据化学结构,医药中间体可分为多种类型:

  1. 烷基化合物:这类中间体是以烷基基团为基础,通过酰基化、氨基化等反应形成。它们在药物的后续反应中扮演着重要角色,可改变分子的解离性质和生物活性。

  2. 芳香化合物:芳香类中间体通常通过芳香化反应、氧化反应等来合成。它们常用于抗菌和抗癌药物的合成中,具有广泛的应用前景。

  3. 杂环化合物:杂环类中间体是由杂原子(如氮、硫、氧)构成的环状结构,通过环合反应合成。杂环结构的引入可以增加药物分子的特异性和活性。

  4. 功能性基团化合物:这一类中间体是以具有不同功能基团的化合物为主体。通过在功能基团上进行反应修饰,可以改变其生物活性和特定医药用途。


按照疗效分类,主要包括抗生素类药物中间体,解热镇痛药物中间体,镇静催眠药物中间体、心血管药物中间体、化疗药物中间体等。

其中,抗生素类药物中间体按照进一步反应合成的抗菌药物化学结构及抑菌机理,可分为喹诺酮类、β-内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、酰胺醇类、大环内酯类等。心血管类中间体,按照治疗病症的不同可以分为治疗心律失常的芳氧醇胺类、治疗心绞痛的硝酸酯类和治疗心功能不全的强心苷类等等。另外,三氟乙醇是合成麻醉剂的重要中间体,而三氟甲基苯胺则是合成抗疟药物、消炎镇痛药物、抗前列腺药物、抗抑郁药物的重要中间体,市场前景也非常广阔。


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医药中间体的发展历程

医药中间体行业在我国经过30余年的稳步发展后,我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套,只有少部分合成技术复杂的高端中间体需要通过进口来满足,而且由于我国资源比较丰富,原材料价格较低,目前有许多中间体实现了大量出口。

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医药中间体的商业模式

新药从研发到上市是一个漫长且复杂的过程,需要跨越多个阶段,并且需要克服科学、法规、道德和商业等多个方面的调整。因此,为了对应新药研发和上市过程中的复杂性和挑战,越来越多企业选择外包服务来获得专业支持。于是,随着医药制造业产业分工的逐步深化,在药物筛选、临床试验、原料药及制剂委托生产加工和销售等各个环节先后出现了一批成熟的外包服务公司,专注与提供针对药物研发和上市的专业化服务。

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从商业服务模式上,一般中小型中间体生产企业采用通用模式,面对的客户多是仿制药生产企业。

具有较强研发能力的大型中间体厂商采用定制模式,面向客户为创新药企业。按照外包服务阶段的不同,中间体的定制业务模式,一般可以分为CRO (合同研发外包)和CMO (合同生产外包)。CRO企业服务于药物研发的整个阶段,负责药物开发过程所涉及的全部或部分活动,其基本目的在于协助制药企业进行科学或医学研究;而CMO是指以合同定制形式为制药企业提供中间体、原料药、制剂的生产以及包装等服务的企业。


随着制药公司对成本控制和效率提升的要求不断提高,制药企业希望CMO企业能够承担更多工艺研发、改进的创新性服务职能,CDMO模式(生产研发外包)应运而生。CDMO模式需要定制生产企业参与到客户新药的研发过程中,为客户提供工艺改进或优化,实现优质规模化生产,降低生产成本,其相较CMO模式拥有更高的利润率。同时,CDMO 企业利用自身技术优势及生产能力,承接了制药企业的工艺开发和生产职能,从而使制药企业可以更专注于药物的研发。

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02

Industrial

Chain 医药中间体产业链

医药中间体是指在化学药物合成过程中制成的中间化学品,属精细化工产品。通常为高技术密集、高附加值的专用化学品。医药中间体的上游是基础化学原料,下游是化学药品原料药和制剂。其中,医药中间体、化学药品原料药、化学药品制剂形成了化学药品制造业。

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上下游供需关系及影响

供给侧

医药中间体上游原材料主要为基础化工原料,大部分为石油化工产品,如乙炔、乙烯、丙烯、丁烯和丁二烯、甲苯和二甲苯等。在国家整体调控和各项政策的支持下,我国基础化工行业产品结构进一步优化,大多数基础化工原料能够满足国内生产需求,为医药中间体行业持续稳定发展奠定了良好的基础。


根据数据显示,中国医药中间体上游主要原材料产量基本呈现逐年上涨态势,2023年我国硫酸产量为9580.04吨,烧碱产量为4101.38万吨,多晶硅产量超过143万吨。

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同时,医药中间体细分为初级中间体和高级中间体。其中初级中间体供应商只能提供简单的中间体生产,处于产业链前端,竞争压力和价格压力最大,因此基础化工原料的价格波动对其带来的影响较大。而高级中间体供应商则不仅对初级供应商有较强的议价能力,更重要的是由于其承担着具有较高技术含量的高级中间体的生产,与跨国公司保持更为紧密的联系,故原材料价格波动对其影响较小。


需求侧

医药中间体是原料药在合成过程中需要用到的化学原料或产品,而原料药又是用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分。因此,医药中间体受下游化学原料药和制剂的发展影响显著。随着人们生活水平的提高,老龄化程度攀升,药品的需求量在很长一段时间呈上升态势。因此,全球药品市场的增长很大程度上影响到整个中间体及原料药行业的发展。据数据显示,2023年全国化学药品原料药产量为394.9万吨。


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另一方面,2015-2023年我国人均医疗保健支出整体呈上涨趋势。2022年我国人均医疗保健消费支出为2120元,2023年为2460元。我国经济持续向好发展,人们消费能力和消费水平也稳步提升。人们健康意识的强化和经济能力的增强也将助利于医药中间体行业的发展。

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03

Development

Status 医药中间体发展现状


市场规模

北美在医药中间体产品市场占据主导地位,这主要是由于美国和加拿大拥有先进的研发设施。此外,各种慢性病患病率的上升也推动了整个地区的市场增长。

据Precedence Research报告,2023年全球医药中间体市场价值为373.1亿美元,预计到2032年将达到1544.7亿美元以上,2023年至2031年复合年增长率将达到4.8%。

按地区划分,就收入而言,北美在2022年占据了全球医药中间体市场的主导地位,并预计在预测期内将维持其主导地位。由于美国和加拿大拥有众多制药公司、研究中心和实验室,以及快速增长的CMO和CRO,北美占据了市场主导地位。此外,政府和私营企业为促进生物制药行业增长而增加的投资预计将在整个预测期内维持北美的主导地位。

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2024年全球医药中间体市场规模预计为423.1亿美元,预计到2029年将达到605.2亿美元,在预测期内(2024-2029年)复合年增长率为7.42%。

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随着全球生产力的不断发展和国际分工的日益深化,欧美发达国家的制药企业专注于创新药的研发和市场开拓,使医药中间体产业正加快转移到包括中国、印度在内的亚洲国家。经过多年的发展,我国医药中间体生产过程当中所需的化工原料和前置中间体基本能够实现自主配套,已经形成从科研开发到生产销售的完整医药中间体产业体系,并已成为医药行业全球分工中重要的中间体生产大国和全球主要的医药中间体出口大国。目前,我国医药中间体行业市场化程度较高,整体呈现中小企业较多、生产区域集中、业务规模稳定、工艺技术水平较低、产品同质化严重等特征,新产品开发的难度越来越大。传统产品的竞争也越来越激烈,加上国家环保政策的影响,医药中间体市场行业规模出现下降与缓慢增长的情况。据数据显示,2021年我国医药中间体市场规模为2184亿元,同比增长4.5%,2022年为2278亿元,同比增长4.3%,到2026年有望突破2900亿元人民币。

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产量与产值

在医药中间体行业发展初期,因投资较小,利润水平高于普通化工产品,而市场准入门槛比较低,导致大量小型化工企业进入医药中间体领域,使得产量快速增长。2012年至2016年中国医药中间体产量持续增长,2016年以后,因行业市场化程度不断提高,同时受环保压力影响,我国医药中间体产量有所下滑。2020年至2021年,受疫情影响,国际社会对抗疫相关原料药需求旺盛,因此部分原料药需求有所回升,一定程度上刺激了医药中间体行业的发展。据数据显示,2021年我国医药中间体产量与2018年持平为1,032万吨,2022年较2021年小幅度下降为1,029万吨。

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根据最新数据显示,截至2023年,我国医药中间体市场份额超过13000亿元,较2022年增长了8%;收入额为10960亿元,较2022年增长了7%;销量超过888万吨,同比增长3-5%。


企业分布

从区域分布来看,目前中国医药中间体行业企业主要分布在长三角地区,尤其以江苏、上海和浙江为代表。截至2022年底,江苏省共有相关医药中间体行业企业数4067家、上海市共有2667家、浙江省共有2484家。

从注册资本看,目前中国医药中间体行业企业注册资本主要分布在100万元以下,相关企业数量为5513家;其次为注册资本在1000-5000万之间的企业,相关企业数量为4016家。从整体来看,中国医药中间体行业企业注册资本在500万以上的企业占比超40%。


市场格局

全球医药中间体市场竞争激烈,由几家主要参与者组成。Aceto Corporation、BASF SE、Chiracon GmbH、Yin-sheng Bio-tech Co., Ltd.、Dishman Group、Green Vision Life Sciences、Codexis Inc.、Sanofi SAIS、Vertellus Holdings LLC.等公司持有大量股份、市场份额。

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中国医药中间体行业较为分散,多数企业规模相对较小,未来随着环保和安全生产监管政策的执行,无法满足绿色生产的企业将被逐渐淘汰,行业集中度将提高。目前我国医药中间体行业具有代表性的公司有普洛股份、联化科技、九州股份、森萱医药等。其中市占率最重的为普洛药业,市占率为4.09%。

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政策影响

医药行业具有较强的政策导向特点。近年来,我国医药中间体行业受到各级政府的高度重视和产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策,鼓励医药中间体行业发展与创新,《药品生产监督管理办法(2020年修订)》、《药品注管理办法(2020年修订)》、《我国国民经济和社会发展十四五规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”医药工业发展规划》及《推动原料药产业高质量发展实施方案》等多项行业发展规划与产业政策的出台,有效促进了行业产业结构调整和优化升级。相关政策扶持规范企业,淘汰落后产能,提高产业集中度,改善竞争环境,引导行业规范化、有序化发展,增强龙头企业核心竞争力,为医药中间体行业的科学可持续发展营造了良好的政策环境。

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另一方面,近年来国家大力提倡医药全产业链绿色低碳发展,提高绿色制造水平,实施医药工业碳减排行动,构建绿色产业体系。同时,国家对化工行业实施了严厉的环保督查和整顿,对行业的节能环保工艺提出了严格的要求,淘汰了一批技术薄弱、产品质量低劣的小型企业和作坊式工厂,促使行业向环保化、正规化方向发展。随着节能环保的要求日益趋严,加之医药中间体制造工艺复杂、反应环节较多,因此需要行业内厂家大力开发绿色先进工艺,具备符合规范的环保处理设施和低耗节能的生产设备,以落实降耗减排的目标责任。

04

Development

Trend 重点领域与发展方向


新型医药中间体

创新药物研发:随着医药行业的快速发展,新型医药中间体的需求不断增加。为满足市场需求,企业需要不断加大研发投入,开发除更多具有自主知识产权的医药中间体。

探索技术创新:随着科技的不断进步,医药中间体行业的技术也在不断革新。新型的合成方法、生物发酵技术、酶催化等技术的不断涌现,将为医药中间体行业的发展带来新的机遇和挑战

绿色合成技术:随着环保要求的提高,绿色合成技术已成为医药中间体行业的重要发展方向。通过采用先进的合成路线和环保型催化剂等手段,可以降低生产过程中的能耗和污染物排放。


定制化服务与个性化生产

客户需求多样化:随着医药行业的精细化发展,医药中间体行业也将越来越注重定制化服务。企业将根据客户需求,提供个性化的产品和服务,以满足不同客户的需求。

生产灵活性:为满足客户的个性化需求,企业需要具备灵活的生产能力,能够快速调整生产计划和生产工艺,确保按时交付符合客户需求的产品。


智能生产与广泛应用

智能化生产:随着工业4.0的发展,智能化生产将成为医药中间体行业的重要趋势。企业将通过引入先进的信息技术、自动化设备和人工智能技术,实现生产过程的自动化和智能化,提高生产效率和产品质量。

拓展应用领域:随着技术的不断进步和应用领域的拓展,医药中间体行业的应用领域也将越来越广泛。除了传统的药品生产领域,医药中间体还将应用于医疗器械、生物技术等领域,为人类健康事业的发展提供更多支持。


国际贸易与合作

国际贸易规模扩大:随着全球医药市场的不断扩大,医药中间体的国际贸易规模也在不断扩大。企业需进一步加强国际合作,拓宽海外市场,提高品牌影响力。

技术合作与人才培养:通过与国际先进企业进行技术合作和人才交流,提高国内医药中间体行业的整体水平和技术创新能力。同时,引进海外先进的管理经验和市场理念,推动行业的可持续发展。


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